今天，中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）公布了2022年中報。2022年上半年，三生制藥在面對行業內外壓力和國內疫情挑戰的情況下，實現營業收入人民幣約30.9億元，與去年同期基本持平，歸母凈利潤9.6億元，同比增長6.2%；每股收益0.46港元，同比增長11.4%；經營性現金流10.7億元，同比增長31.9%，現金資金65.1億元再創新高。

核心產品表現穩定

上半年，三生制藥核心產品（特比澳、益比奧、益賽普、賽普汀和蔓迪）合計實現銷售收入27.8億元。

特比澳實現銷售收入15.8億元，同比增長3.5%，以銷售額計市占率達66%，繼續位居血小板藥物市場首位。

上半年，特比澳準入醫院數量突破4000家，其腫瘤領域的應用由化療所致血小板減少癥（CIT）擴展至腫瘤治療所致血小板減少癥（CTIT），進一步拓寬患者覆蓋范圍。5月，特比澳治療兒童或青少年的慢性原發性免疫性血小板減少癥（兒童ITP）的III期臨床試驗達到預設的主要終點，已準備向CDE遞交NDA申請；此外，特比澳在慢性肝病導致的血小板減少癥患者中開展的II期臨床試驗已完成，預計2025年上市。

益比奧和賽博爾合計實現銷售收入5.3億元，同比持平，市場份額較去年年末進一步提升至44.1%，繼續在國內促紅素市場保持領先。未來，公司促紅素還將在三個領域具備增量空間：腎科方面，我國終末期慢性腎病患者有350萬人，透析患者80余萬人，而貧血治療率不足四成，隨著腎性貧血治療的血紅蛋白標準提升，用藥需求將進一步增加；非腎方面，我國有400余萬腫瘤化療患者，貧血治療率極低，僅為10%左右，2019年化療誘導性貧血（CIA）適應癥納入醫保，科室覆蓋不斷增加，同時，《腫瘤相關性貧血實踐指南2022》中增加36000IU治療骨髓異常增生綜合征（MDS）的I級推薦，有助于產品提升非腎領域滲透率；此外，基藥目錄的實施推動基層醫療機構足量用藥意愿提升，益比奧、賽博爾滿足基藥覆蓋的全部3個規格。

益賽普實現銷售收入2.3億元。作為中國內地市場推出的首個TNF-α抑制劑產品，益賽普上半年以患者為中心，推動營銷流程優化，強化新患獲取和患者管理；拓展新劑型，注射套裝于3月上市，預充針劑型預計年底上市；開拓新合作，與中醫風濕體系合作，在其他生物制劑未進入前成為中醫藥物聯合治療首選；持續基層下沉，積極推動基藥目錄準入工作，大力推進強直鄉村振興項目，提高基層診療水平，鞏固先入優勢。

賽普汀實現銷售收入約6800萬元，同比大增112%。作為國內863計劃、國家重大新藥創制項目，優先審評品種，賽普汀于2020年獲批上市并在當年即納入醫保目錄，打破進口產品在抗HER2單抗市場的壟斷局面。其更強的ADCC效應，更低的免疫原性風險讓臨床醫生對于它的認可持續提升，在今年上半年，CSCO（中國臨床腫瘤學會）發布的《乳腺癌診療指南（2022年）》中，賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗┍患{入HER2陽性晚期乳腺癌的一線治療，這一調整打開了賽普汀的增長瓶頸，顯著拓寬了覆蓋患者規模；覆蓋終端醫療機構從百家左右上升至超過1000家；覆蓋患者數量顯著增長，月均用藥患者數同比提升數倍；人均用藥時長DOT也顯著延長。

毛發健康業務快速增長

2022年上半年，蔓迪實現銷售收入3.7億元，同比增長42%。連續第七年保持高速增長。根據中國藥學會數據，蔓迪2022年占中國內地市場米諾地爾市場份額達71.9%，較2021年底有所提升，仍然處于絕對領先的地位。

分渠道來看，上半年院線渠道受疫情影響增速稍有放緩，蔓迪銷售收入同比增長7%，下半年將繼續與雍禾植發等民營連鎖醫療機構深入合作，繼續發揮專業學術渠道作用，引導患者向電商和藥店轉化；藥店渠道中，蔓迪銷售收入同比增長超過80%，覆蓋藥店提升至9萬家，百強連鎖總部覆蓋率近90%，旗下蔓生華發大藥房已獲得互聯網藥店資格；電商渠道中，蔓迪銷售收入增長39%，線上年觸達人群超過2000萬人，客戶超過200萬人，客戶轉化率、女性用戶占比持續上升，顯示出優異的運營效果。

CDMO業務持續發力

上半年，公司CDMO業務實現收入約5500萬元，同比增長38.1%，其中海外子公司Sirton收入同比增長32%，國內子公司服務收入同比增長67%。目前，公司共有超過20個正在執行的CDMO項目，上半年疫情封控期間，位于上海張江基地的晟國醫藥作為CDMO的核心業部分，62位員工超過75天駐廠生產，實現了100%的客戶項目達成率，在行業取得了優異的口碑。目前集團CDMO業務在手訂單金額過億元，較去年同期大幅增長，并有1款抗體藥物產品已經進行到NDA上市申請階段并獲得受理，超越絕大多數同行，體現了三生CDMO業務對新藥研發的全流程服務能力。

三生制藥是國內最早從事生物藥研發和生產的藥企之一，具有豐富的生物藥研發和生產經驗，在CDMO領域，尤其是后端商業化領域競爭優勢明顯。自成立獨立平臺以來，集團CDMO業務的建設覆蓋從細胞株開發、到注冊、臨床、生產的全流程，國內外6大基地聯動，不但能夠提供柔性化生產體積，還實現了對抗體、蛋白、多肽和核酸藥物以及細胞治療等生物藥物的全面布局。團隊擁有超過50項內外部IND項目經驗，從DNA到IND的平均用時僅15個月，IND申報失敗率為0，可確保24小時極速響應，客戶需求在1天內做出反饋。這些都是CDMO業務持續增長的動力來源。

目前，公司CDMO業務由北方藥谷德生（沈陽）生物科技有限責任公司（德生生物）、上海晟國醫藥發展有限公司（晟國醫藥），廣東三生制藥有限公司（廣東三生）和意大利Sirton制藥等子公司共同構成，擁有沈陽（2個）、上海、廣東、蘇州、和意大利6大生產基地。其中，德生生物首期7.6萬升產能預計將于2022年開始投產，蘇州基地二期工程已于8月開工，預計2025年完工投產。

新藥研發取得重要進展

上半年，三生制藥研發取得多項重要進展，研發費用共計2.9億元。截至6月30日，研發管線中包括33項在研產品，其中26項作為國家創新藥物開發，腫瘤產品11項，自免產品13項，腎科產品9項，皮膚科產品1項。

截至2022H1三生制藥在研管線

上半年重點項目進展包括：

腎科領域：

l  TPO-105 （兒科ITP）Ⅲ期臨床已完成，正準備提交NDA申報

l  TPO-106 （慢性肝?。┩瓿?span>Ⅰb/Ⅱ期臨床，準備申請III期

l  SSS06 長效EPO（雙周制劑）腎性貧血 Ⅲ期臨床中，準備腫瘤相關貧血的IND申請

l  RD01 長效EPO（月制劑） CKD III期方案籌備中，準備提交骨科圍手術期貧血的IND申請

l  SSS17 HIF抑制劑 Ib結束，準備II期臨床啟動

l  Remitch（鹽酸納呋拉啡口崩片 ）完成并通過CDE現場核查，準備提交肝病適應癥IND申請

自免領域：

l  301S TNFα -Fc融合蛋白上市申請CDE已受理

l  601A 抗VEGF抗體 III期臨床獲CDE批準

l  608 抗IL-17抗體（PsO）II期臨床達到預設終點，III期方案準備中

l  610抗IL-5抗體 II期入組中，將啟動臨床II/III期聯合設計的研究

l  611 抗IL-4R抗體 AD國內Ib臨床入組完成，慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的II/III期適應性設計研究的IND申請

l  613 抗IL-1β抗體完成在急性痛風性關節炎患者Ib/II期研究的首例入組

毛發領域：

l  MN709 （米諾地爾泡沫劑） 上市申請CDE已受理，等待現場檢查

腫瘤領域：

l  617（抗PSGL-1單克隆抗體）取得IND批件

l  705 （PD1/HER2雙抗）完成臨床I期首例患者入組

l  706 （ PD1/PDL1雙抗）完成臨床I期啟動前準備工作

公司自主研發的抗IL-17A單抗608用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗于近日達到主要終點，并顯示出潛在同類更優的療效。從療效上看，在12周誘導治療期，608三個劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時實現PASI 90（皮損面積減少90%）和sPGA 0/1（醫生判定的癥狀完全清除），而約半數患者會在短短12周內實現皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無應答（0）。從生產上看，608有著更高的細胞表達量，意味著商業化上更低的生產成本，有望為國內百萬銀屑病患者提供更有效，更具性價比的，更加觸手可及的國產藥物。

上半年，三生制藥完成兩項重要的license-out合作。1月，公司將抗PD-1單抗609A用于腫瘤免疫聯合療法syncrovax?的全球權益授權給美國Syncromune公司，目前公司已收到首付款，并將有望收取里程碑付款及其他激勵。6月，公司將賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗┛贵w序列用于抗體偶聯藥物（ADC）開發和商業化的全球權益授權給成都科嶺源，有望獲得包括首付款、研發里程碑付款及銷售里程碑付款在內合計10.25億人民幣的對價，以及未來產品上市后的銷售分成。

此外，公司License-in項目也在持續推進。與美國Verseau公司合作的靶向PSGL-1單克隆抗體（617）中國IND已于3月獲批，計劃下半年完成臨床I期啟動前準備工作；選取瑞士Numab公司一款三特異性抗體（715，MSLN-CD3-HAS）作為首個授權產品，715是全球在研的第二個靶向MSLN的三特異性T細胞銜接抗體，也是唯一一個MSLN雙價結合的三特異性T細胞銜接抗體。

在毛發領域，7月份我們與歐洲制藥公司Cosmo合作，獲得AR拮抗劑克拉考特酮痤瘡適應癥在大中華商業化權益和脫發適應癥的優先購買權?？死继赝敲绹称泛退幬锕芾砭纸?span>40年來批準的首款具有全新作用機制的痤瘡藥物，是美國處方最多的外用痤瘡藥物品牌。三生與Cosmo在克拉考特酮上的合作可能為國內數以億計的痤瘡和脫發患者治療帶來新的選擇，將在中國市場展現出極大的市場潛力。

三生制藥董事長婁競博士表示：“2022年上半年，隨著國內疫情的反復，疫情防控和隔離管控政策對醫藥行業研發，生產和銷售工作都產生了一定程度的影響。集團及時采取一系列的保障措施，最大程度保障了集團產品的研發、生產，以及CDMO客戶項目的進展和交付，減輕疫情對生產經營的沖擊。展望2022年下半年，我們認為自主創新仍將是醫藥行業的主旋律。下半年集團將加快推進各業務條線的進展，聚焦生物醫藥創新成果的落地，同時不斷鞏固毛發領域的龍頭實力，堅持CDMO服務的布局與積累，力爭實現業績的持續增長和股東的持續回報?！?span>

關于三生制藥

三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有33種在研產品，其中26種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.szgdst.com獲取更多信息。

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